(Buenos Aires):- Eli Lilly ha anunciado los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III QWINT-2 y QWINT-4 que evalúan insulina efsitora alfa (efsitora) de administración semanal en adultos con diabetes de tipo 2 que utilizan insulina por primera vez (insulin naïve) y en aquellos que requieren múltiples inyecciones diarias de insulina.
En los ensayos clínicos ‘treat to target’, efsitora mostró no inferioridad en la reducción de la hemoglobina glicada (HbA1c) en comparación con las insulinas basales diarias más comúnmente utilizadas en todo el mundo.
Los resultados de QWINT-2 y QWINT-4 suponen un gran hito para la comunidad de personas con diabetes y demuestra que efsitora, como insulina de administración semanal, proporciona un control de la glucemia equivalente al de las insulinas basales diarias, ha afirmado Jeff Emmick, vicepresidente Sénior de Desarrollo de Medicamentos de Lilly. Con efsitora, tenemos la oportunidad de proporcionar una solución innovadora que logra de forma segura el control y mantenimiento de la hemoglobina glicada, reduce la carga del tratamiento que se asocia con las inyecciones diarias tradicionales y potencialmente mejora la adherencia de las personas con diabetes.
QWINT-2 evaluó la eficacia y seguridad de efsitora de administración semanal en comparación con insulina degludec diaria durante 52 semanas. En el ensayo clínico se distribuyeron aleatoriamente a adultos con diabetes tipo 2 que no habían recibido nunca insulina a recibir efsitora una vez a la semana o insulina degludec una vez al día, y también se diseñó para evaluar la eficacia en pacientes en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 y aquellos que no estaban recibiendo este tratamiento.
El estudio alcanzó su objetivo primario de no inferioridad en la reducción de HbA1c con efsitora en comparación con insulina degludec en la semana 52. En cuanto a la estimación de la eficacia, efsitora redujo la HbA1c 3 en un 1,34 por ciento, frente al 1,26 por ciento de la insulina degludec, a partir de una HbA1c basal de 6,87 por ciento y de 6,95 por ciento, respectivamente. En un criterio de valoración secundario clave, efsitora fue no inferior a insulina degludec en el cambio de HbA1c entre los participantes que utilizaban y no utilizaban agonistas de los receptores de GLP-1. Además, las personas en tratamiento con efsitora estuvieron 45 minutos más en tiempo en rango cuatro y 37 minutos más en control estricto 5 sin episodios adicionales de hipoglucemia en comparación con insulina degludec.
El ensayo clínico fase 3 QWINT-4 evaluó la eficacia y seguridad de efsitora en comparación con insulina glargina durante 26 semanas en adultos con diabetes tipo 2 tratados previamente con insulina basal y al menos dos inyecciones al día de insulina de acción rápida. En el ensayo se distribuyeron aleatoriamente los participantes a recibir efsitora una vez por semana o insulina glargina una vez al día, ambas combinadas con insulina lispro. El estudio alcanzó su objetivo primario de no inferioridad en la reducción de la HbA1c con efsitora en comparación con insulina glargina en la semana 26. Para la estimación de eficacia, tanto efsitora como la insulina glargina redujeron la HbA1c en un 1,07 por ciento, obteniendo una HbA1c de 7,12 por ciento y 7,11 por ciento respectivamente.
Tanto en QWINT-2 como en QWINT-4, efsitora fue segura y bien tolerada, con unas tasas combinadas estimadas de acontecimientos hipoglucémicos graves o clínicamente significativos (glucemia inferior a 54 mg/dL [3 mmol/L]) por paciente-año de exposición de 0,58 con efsitora frente a 0,45 con insulina degludec (QWINT-2) y 6,6 con efsitora frente a 5,9 con insulina glargina (QWINT-4). Los resultados detallados de QWINT-2 se presentarán en la próxima Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) que tendrá lugar en septiembre. Los resultados de QWINT-1, QWINT-3 y QWINT-5 están previstos para finales de este año.
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