(Madrid).- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la aprobación de Opvee, el primer aerosol nasal de clorhidato de nalmefeno para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides, un gran problema que viven actualmente en los Estados unidos y concretamente, en San Francisco.
La agencia continúa avanzando en el marco de prevención de sobredosis de la FDA y toma medidas prácticas que fomentan la reducción de daños mediante el apoyo al desarrollo de nuevos productos para revertir la sobredosis. Después de la reciente aprobación de la FDA de la primer agente de reversión de opioides de venta libre, la disponibilidad del aerosol nasal de nalmafeno coloca una nueva opción de reversión de opioides, indica el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
La sobredosis persiste como uno de los problemas más importantes en la salud pública del país norteamericano, según cifras de la FDA, más de 103.000 sobredosis fatales reportadas que ocurrieron en un periodo de 12 meses, impulsadas mayoritariamente por el fentanilo ilícito.
El nalmefeno es un antagonista de los receptores opioides que se utiliza para tratar la sobredosis aguda de opioides. En el caso de administrar esta sustancia rápidamente, puede llegar a revertir los efectos de los opioides, como la hipoventilación, la sedación y la presión arterial baja. El producto aprobado, cuenta con una dosis de 2,7 miligramos que se administra en la cavidad nasal y está disponible a través de receta médica.
Desde la FDA subrayan que la aprobación de Opvee cuenta con el respaldo de estudios de seguridad y farmacocinéticos, así como por un estudio de personas que consumen opioides de forma recreativa para evaluar que tan rápido actúa el fármaco. Entre las reacciones adversas más comunes señalan: molestias nasales; dolor de cabeza; náuseas; mareos; sofocos; vómitos, ansiedad; fatiga; congestión nasal dolor en la nariz (rinalgia), disminución del apetito, enrojecimiento de la piel (eritema) y sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Ante la situación actual que viven en Estados Unidos, se otorgó la solicitud de la designación de revisión prioritaria que acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos
Además, con el objetivo de dar a conocer todas las características del aerosol, la FDA indica que también puede provocar abstinencia caracterizada por dolores corporales, diarrea, taquicardia fiebre, sudoración bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.
Ante la situación actual que viven en Estados Unidos, se otorgó la solicitud de la designación de revisión prioritaria que acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos que tienen el potencial de proporcionar una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección grave.
Fuente: Redacción Médica
