(Madrid).- GSK ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III (NCT04502693) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna candidata pentavalante, administrada con una pauta de dos dosis separadas seis meses en individuos sanos de 10 a 25 años. La vacuna candidata MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus vacunas meningocócicas ya autorizadas: Bexsero (4CMenB) y Menveo (MenACWY-CRM).
En el estudio se alcanzaron todos los objetivos primarios, incluida la no inferioridad de la vacuna candidata frente a los cinco serogrupos de la otra inoculación (A, B, C, W e Y) en términos de respuesta inmunitaria y en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas. Además, la vacuna candidata fue bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con las mismas.
La enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una de las principales causas de la meningitis junto a la septicemia, es una enfermedad poco frecuente, pero grave, que puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte, por lo general en niños y adolescentes previamente sanos. Entre los que contraen enfermedades meningocócicas, uno de cada diez fallecerá, a veces en tan solo 24 horas, a pesar del tratamiento. Uno de cada cinco supervivientes sufre consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso.
Cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) representan casi todos los casos de EMI en la mayor parte del mundo2. Por el momento, ninguna vacuna combinada autorizada ofrece protección frente a todos los anteriores serogrupos en una sola vacuna.
"Estos datos de fase III estadísticamente significativos son un paso muy alentador para reducir la incidencia de la enfermedad meningocócica. Nuestra vacuna candidata supone un paso más en nuestro liderazgo global en vacunas meningocócicas y refuerza nuestro compromiso con la innovación", ha indicado Tony Wood, director científico de GSK,
GSK está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades regulatorias para el análisis del conjunto de datos de la fase III que serán presentados de manera detallada en una publicación científica revisada por pares, así como en próximas reuniones científicas.
Fuente: Redacción Médica
